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코로나19 확진용 유전자진단시약 긴급사용 종료

분류기호 RAV09-2102275 자료형태 보도자료
식품의약품안전처 2021.02.04
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식품의약품안전처과 질병관리청은 ‘코로나19 확진검사를 위해 ‘20.2월부터 긴급사용 승인한 확진용 유전자진단시약 7개 제품에 대해 「의료기기법 시행령」제13조의2에 따라 긴급사용을 종료하고 2.4(목)부터는 정식허가 제품만 코로나19 확진검사에 사용해야 한다고 밝혔다.

- 이번 조치는 확진용 유전자진단시약의 허가현황, 생산량·공급량·재고량 등을 고려할 때 정식허가된 12개 제품이 긴급사용 제품을 충분히 대체할 수 있다는 판단에 따른 것임.

- 12개 유전자진단시약이 정식허가됐으며 긴급사용승인된 확진용 7개 진단시약을 충분히 대체 가능하여 2월 3일자로 긴급사용을 종료하게 됨.

- 식약처는 정식허가된 12개 제품의 1일 최대 생산량 약 64만명분은 긴급사용승인된 7개 제품의 1일 최대 생산량인 약 16.5만명분 보다 약 3.9배 많고, 1일 평균 검사건수 17.5만명분의 3.7배로 의료현장의 안정적인 진단시약 공급과 수급을 이어갈 것으로 예측하고 있음.

<붙임>
1. 감염병 대유행 의료기기 특례(긴급사용승인) 법령
2. 코로나19 긴급사용 승인 제품 현황
3. 코로나19 유전자진단시약 정식허가 제품 현황
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